研发速递|悦康药业YKYY017雾化吸入剂获得FDA临床试验批准
2023-05-12
5月11日晚，公司发布公告称于近日获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）关于同意YKYY017雾化吸入剂用于预防和治疗新型冠状病毒感染进行临床试验的函（Study May Proceed Letter，受理号 ：164988）。
YKYY017雾化吸入剂是悦康药业与中国医学科学院病原生物学研究所合作开发的最新一代广谱、高效的冠状病毒膜融合抑制剂，可通过抑制细胞表面和内吞体两个膜融合途径发挥抗病毒作用，悦康药业拥有 YKYY017 全球独占权益。此前，2022年11月29日和2022年12月23日获得国家药监局核准签发的用于治疗新型冠状病毒感染和预防新型冠状病毒感染的《药物临床试验批准通知书》。
目前，该品种正在中日友好医院开展I期临床试验。该产品本次获得FDA批准的新药临床试验是公司新药研发的阶段性成果，是公司新药研发国际化的重要体现。
